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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā) |
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瀏覽次數(shù)：842次 更新時間：2015-10-27 |
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一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā) 二、法定實施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 四、行政收費：不收費 五、申報材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》； 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗原件） 3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗原件） 4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5. 經(jīng)營場所及庫房的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件； 6. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 9. 授權(quán)委托書 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》； 10. 申報材料真實性自我保證聲明 應(yīng)對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾。 11. 其他證明材料（如有）。 資料標準要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同； （2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同； （3）“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機構(gòu)代碼”項下應(yīng)當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼； （4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求； （5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一； 5. 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認留存，原件退回； 6. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認留存，原件退回； 7. 房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容； 8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容； 9. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求； 10. 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 11. 申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時限：（以BFDA為例，不同省局要求略有不同） 1. 受理 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并將申報資料遞交市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門。 時限：5個工作日 2. 審核 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個工作日內(nèi)對申報資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 時限：30個工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時限：10個工作日 |
