|
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù) |
|
瀏覽次數(shù)：889次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
|
一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù) 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表； 2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件； 3. 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件； 4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明， 資料應(yīng)包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 6. 授權(quán)委托書(shū) 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》； 7. 其他證明資料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 延續(xù)時(shí)，“企業(yè)名稱”、“住所”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“生產(chǎn)產(chǎn)品”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登 記表》）相同； 5. 企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)； 6. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時(shí)限： 1. 受理 申報(bào)人將申報(bào)資料遞交市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 時(shí)限：5個(gè)工作日 2. 審核 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，于30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 時(shí)限：30個(gè)工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)限：10個(gè)工作日 |
